2. 抗獨特型抗體的分類

根據它們與抗體藥物的相互作用和檢測方式，抗獨特型抗體又分為3種。

第一種是抗原阻斷型抗獨特型抗體（即抗原中和型抗獨特型抗體），該類型抗體藥物的抗原表位和獨特型互相重疊，因此抗體藥物的靶向抗原和抗獨特型抗體將互相競爭。因此，這種類型的抗獨特型抗體只能檢測游離型抗體藥物。

第二種類型的抗獨特型抗體被稱為非阻斷型（即抗原非中和型抗獨特型抗體），因為抗體藥物的抗原表位和獨特型不重疊。因此，抗獨特型抗體和抗原可以同時結合到抗體藥物上，而不會影響彼此的結合能力。該類抗體不具有抗體結合區特異性，治療性抗體仍可與其目標抗原相結合。這種類型的抗獨特型抗體可用于檢測抗體藥物總量。

第三種類型的抗獨特型抗體是復合特異型抗獨特型抗體（即藥物靶標復合型抗獨特型抗體）。僅特異性地識別抗體-靶標復合物，不與未結合的抗體或未結合的目標抗原相結合。這種類型的抗獨特型抗體僅能檢測已結合的抗體藥物。

3. 抗獨特型抗體的應用

抗獨特型抗體細分有單克隆抗體和多克隆抗體，兩者在具體應用中稍有差別。

單克隆抗體特異性強、均一性好，經常用于臨床前藥學研究及臨床階段的獨特型抗體測定。抗獨特型抗體單抗可特異性識別生物藥的獨特位點，在藥代動力學研究中用于動物及人血清中抗體藥的含量測定。

多克隆抗體覆蓋率高，較大限度的模擬抗藥物抗體的情況，通常推薦抗獨特型多抗用做抗藥物抗體檢測的陽性對照，及免疫原性評價。

目前，抗獨特型抗體已經被應用到抗體化藥物的免疫原性分析、治療性抗體的臨床前研究、抗藥物抗體的臨床開發、配體中和試驗和抗體阻斷試驗的對照、以及抗體藥物的藥代動力學（PK）和藥效學（PD）分析等。

● 免疫原性分析

免疫原性分析對于生物藥物開發具有重要的意義。幾乎所有的生物制藥產品（如蛋白、抗體、多肽偶聯藥物或寡核苷酸等）都會誘導機體內免疫應答，從而導致抗藥抗體（ADA）的產生。使用免疫原性檢測方法優勢明顯：具有高靈敏性 (<100ng/mL);可覆蓋所有亞型ADA抗體檢測 (lgG、lgM、lgE等)；Anti-ID 抗體作為陽性對照抗體，建立檢測方法學驗證；可設立陰性個體對照 (未給藥個體、健康個體\目標疾病群體)

抗獨特型抗體屬于高度特異性ADA。多克隆抗體能較大限度地模擬血樣中的真實情況，還具有制備周期較短和成本低的優勢。因此，大多數情況下，在分析患者樣本中是否存在ADA時，抗獨特型多克隆抗體通常用作陽性對照。

● 藥代動力學（PK）分析

抗獨特型抗體也是藥代動力學（PK）分析的關鍵工具試劑之一。在臨床前研究和臨床研究中，PK分析可用于評估抗體藥物的用藥劑量和毒性。

抗獨特型單克隆抗體特異性強，可作為PK分析的檢測試劑，用于檢測人或動物血清中的抗體藥物含量。具體而言，臨床醫生需確定不同患者群體中藥物吸收、分布、生物利用度和排泄的速率。為了實現這一目標，研究人員需要能夠在藥物輸送后的不同時間點跟蹤抗體藥物是否與其指定的靶標結合或未結合。通過使用主要是單克隆抗體（mAbs）的抗獨特型抗體，各種形式的抗體治療藥物可以在患者的血清、血液、尿液或其他體液中輕松追蹤和定量化。

4. CUSABIO抗獨特型抗體產品定制服務

根據待檢測抗體藥的類型，CUSABIO可提供抗原中和型、非中和型以及藥靶復合型的開發制備服務。同時，為了滿足客戶多樣化需求，還可提供從抗原制備到單克隆抗獨特型抗體，多克隆抗獨特型抗體，藥代動力學檢測等多類型服務。

參考文獻：

[1].Pan S Y, Chia Y C, Yee H R, et al. Immunomodulatory potential of anti-idiotypic antibodies for the treatment of autoimmune diseases[J]. Future science OA, 2020, 7(2): FSO648.